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第402章 「原研地產化」背後的文章(2)

    她本想說「那就是純屬扯淡了」,但話到了嘴邊,這才驚覺自己面對的不是嚴老西和覃鑫那些老夥計,於是立馬咽了下去。

    只不過對方竟然問出這句話,只能說明兩個問題。

    1、這位胖老頭只怕是相關口的重要負責人,並不願意見到那些大大小小的藥廠現在就在上級主管單位的主導下,進行剝離和重組。

    2、能說出這話,只能正面這位胖老頭對於醫藥行業毫無認知,完全憑自己臆想去猜測,這種猜測就和評論火箭動力應該用水洗煤一樣可笑……指不定就連「活性成分純度」這個詞,都是下面人給他科普的。

    很簡單一個道理,且不論「活性成分純度=療效」這個公式有多麼可笑,即便退一萬步講是真的,那麼如果生產出來的仿製藥品藥物含量不合格,早在出廠抽檢的時候就被槍斃了,哪裏流通的到市場上去?

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    羊屎蛋曾經說過,跟一個外行人一本正經地討論自己的觀點到底對不對,無疑是這世界上最傻叉的行為,因此,土狗同學在給出否定答案之後,只是隱晦地點了一句:「那個,我們國家對於出廠藥品都是有嚴格的檢驗標準的,而且在流通到市場上後,也會不定期地對於這些藥品進行抽查……其中有效日期內藥品的藥物含量達不達標,是一個最重要的檢測標準。」

    好歹也是人精,胖老頭自然聽得出這句話的意思,當下老臉忍不住僵了一下,掃了一眼旁邊就坐在那靜靜看戲的葉濤一眼,若有若無地嗯了一聲:「活性成分純度的問題放在後面討論……但是,目前國內生產的仿製藥達不到原研藥的雜質研究水平,這一點應該是毋庸置疑的吧?」

    土狗同學略感意外地看了一眼這個非要在不熟悉的領域裏跟自己死磕的胖老頭,然後狐疑地看了看始終一臉平靜的葉濤,以及其餘的那幾位表情各不相同的與會人員。

    什麼情況?


    這不是項目聽證會麼,為什麼老是在技術觀點這一塊較勁,不是應該更多地去討論項目落地的可行性、經濟賬、社會帳麼?

    難不成……?

    察覺到有些不對勁,土狗同學頓時強制自己冷靜下來。

    「仿製藥永遠達不到原研藥的雜質研究水平」這種言論,嚴格來說比上面那條稍稍強一些,但也就僅此而已了。

    一個有些超出後世人認知的真相是,自從1985年成立以來,華夏CDE(華夏藥品評審中心,不過此時應該叫做藥品審評委員會)對於雜質研究的要求遠超歐美。

    對,你沒聽錯,就是遠超!

    事實上,雖然後世的CDE素以「死摳雜質」聞名,對於已知雜質、未知雜質、潛在雜質、降解雜質、殘留溶劑的研究要求之高,絕對全世界獨一檔……這讓許多國際藥企聞之色變。

    但其實,CDE很早以前就在這一塊死磕了——就拿前面舉例的那個普通干擾素來說,如果不是CDE死磕雜質含量,你以為憑藉着當下國內的醫藥研究水平,仿製和改進出來的普通干擾素有可能成為當下治療丙肝的推薦用藥?

    客觀來說,放在當時的時代背景下,這是出於一種無奈……正是由於中外藥品研發基礎和技術上的差距,所以FDA很多不要求做的那麼細的研究,但在華夏CDE的要求下,通通要做,原研藥提到的雜質得研究,原研藥沒考慮到或沒有充分研究的雜質也要研究。

    這一度造成了國內醫藥企業不得不大規模採購阿美莉卡和島國的檢驗儀器和技術服務支持,每家企業每年幾百萬上千萬的支出……但沒辦法,自己的基礎不好,只能通過這種方式倒逼技術升級。

    當然,現在只是1990年而已,CDE在審評時,對於藥品雜質含量的要求還沒到後世那麼苛刻的程度,但即便如此,這種趨勢也是顯而易見的。

    想到這裏,土狗同學沒有什麼猶豫,直接給出了自己的答案:「教員說過,事物是不斷發展變化的過程,而且只要堅持



  
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