測試廣告1 在所有國產新冠疫苗中，國藥與科興應該是接種人數最多的，也是授權使用國家最多的。看書否 www.kanshufou.com關於這兩個疫苗的有效性、安全性是大家最關注的——畢竟國人接種到這兩個疫苗的可能性最高。相比之下，國藥又是保密工作做得最好的，除了曾經在媒體上公佈過總體保護效力793，中重症保護效力995外，全無三期臨床試驗音訊。不過4月29日who專門花了一天時間評估國藥與科興疫苗是否符合who的新冠疫苗緊急授權標準。如今國藥在該會議上展示的有效性安全性數據也已在who網站上公開，我們不妨為這最神秘新冠疫苗揭一下面紗。
莫混淆了不同目的的試驗結果
做出一個疫苗並非易事，其中完成疫苗的有效性、安全性的驗證也是一個大工程。光臨床試驗的結果都會涉及到不同「類別」。在大家跟蹤新冠疫苗的研發進展中，一些資訊內容不幸沒有把不同類別的結果解釋清楚，最常見如把抗體轉陽率誤解成有效性。此類誤讀很容易混淆視聽。who的國藥評估報告在這點上就做得很好，第一個數據總結就是把不同目的的試驗與對應數據量分門別類展示了出來。
看上面這個圖，三大類臨床試驗數據，安全性、免疫原性與有效性，清楚分類，對應的人數也按60歲以下年輕人與60歲以上老人寫得明明白白。注意，這些都是接種疫苗的人，接種安慰劑的人沒算在裏面。
我們先說免疫原性，這也就是我們經常看到的抗體轉陽率、中和抗體滴度一類的結果。這是審查疫苗是否引起人體免疫反應以及誘發的免疫反應強度有多大的。要注意的是，對於一個疫苗而言，免疫原性好，比如抗體轉陽率100、誘發抗體滴度高等，是疫苗有效的必要條件，而非充分條件。就是說，一個連免疫反應都激活不了的疫苗，肯定沒戲。但僅憑產生了免疫反應，我們不能直接推斷疫苗一定有效。另外要注意的是，免疫原性一般是用健康志願者血樣在實驗室里測得的。所以涉及人數比較少，也往往不會有基礎疾病的人。像國藥總共只有2890人的免疫原性數據，60歲以上是289人。
如果說免疫原性會是人數最少的，那麼人數最多的一般是安全性。即便是來自同一個三期臨床試驗，安全性數據的涉及人數也會高於有效性，為什麼呢？因為疫苗有效性主要是從第二針接種完兩周開始算起，安全性從入組打針後就開始了。志願者入組有先後，來的遲的，可能分析數據時都還不能放到計算有效性的組裏，自然造成安全性數據人數比有效性多。
不過這也是有好處的。畢竟一個疫苗最基本的是要安全，這方面數據多多益善。國藥的安全性數據有多少人呢？16671人，這個總人數還可以，畢竟像oderna的三期臨床試驗三萬人，一半是接種疫苗，也就15000左右的數據量。但很遺憾的是，老年人只有546人，非常少。
用來分析有效性的人是多少呢？13765人，60歲以上老年人也只有209人。注意，這裏分析的有效性是指疫苗真真正正降低了多大的感染風險。這才是我們關心的有效性，千萬不要被一些人用抗體轉陽率之類的數據給混淆了。
國藥有效性到底如何？
國藥實際上有兩個不同的疫苗，一個是國藥北京，一個是國藥武漢。不同的疫苗有效性安全性都要分別評估。之前在媒體上報道過的有效性，國藥北京是793，國藥武漢是725。然後中重症保護效力分別是995與100。
who這次評估的只是國藥北京，有效性數據來自臨床試驗註冊號viv-02nct04510207的三期臨床試驗，試驗點包括阿聯酋、巴林、埃及與約旦，總入組人數是45000人。但要注意的是這個試驗同時有國藥北京與國藥武漢。who應該是只評估了國藥北京的數據。
國藥北京結果如何呢？下面這張表一清二楚。
像之前說的，接種疫苗的有13765人，對應了同等人數的安慰劑組。這些人平均已經跟蹤了112天。如果看所有確診新冠病例，那麼在疫苗組有21例，安慰劑組是95例，有效性計算下來是781，置信區間是649-863。
置信區間在以前的文章里略有提及，由於這真是非常重要但又被各種疫苗有效性報道忽視的一點，這裏再說一遍。國藥這次做試驗是781的有效性，這個有效性能重複嗎？再做一次會是這個數字嗎？置信區間可以理解為重複無數次這樣的臨床試驗，絕大部分的結果會在這個範圍內，對國藥來說，就是649到863。這個數據可以告訴我們國藥的781有效性有多可靠。
這是所有新冠病例，那麼對重症保護效果如何呢？試驗里分了兩類重症，一類是需要住院，另一類更嚴重，具體標準沒說，個人猜測區別大概在於是否需要吸氧。對於住院病例，打了國藥的有3例，打了安慰劑的是14例，對應下來有效性787，置信區間26-939。從置信區間的範圍大家也能看出來，重症上由於病例少，評估的誤差範圍很大。對於更嚴重的病例，那麼只有兩例在安慰劑組。要注意的是，由於這個實在太少，是沒法單獨評估有效性的，所以不能說100防護最重症。
總的來說，國藥的總體有效性還是不錯的。不過由於試驗本身的原因，在重症保護上數據量有限，不能下太多結論。至於之前在媒體上公佈的793總體有效性，995中重症保護效力，或許是當時數據如此，如今隨着時間推移有了更新，亦或者有些人有別的獨到算法吧。
國藥的有效性安全性有普適性嗎？
除了總體的有效性、重症保護效力，其實我們更應該關心的是，這些有效性以及安全性數據能否推及到所有人群。
比如，萬一我有基礎疾病，這個疫苗對我還有效嗎？還安全嗎？如果我年紀大，這個疫苗還能用嗎？
這也是為什麼很多疫苗在做三期臨床試驗時，強調招募的受試者要多樣。要知道，感染新冠後最危險的就是老年人以及有基礎疾病的人。臨床試驗里有這些人參與，並獲取相關的有效性、安全性數據非常重要。
在這一點上，之前科興公佈的巴西三期臨床試驗結果就有很大缺陷，只有400多位60歲以上老人，沒法判斷在這一年齡段的有效性安全性。當然，這是科興決定招募醫務工作人員做試驗的必然結果。
很遺憾，國藥在這一點上也沒有任何改善。60歲以上接種疫苗的只有209人，對應206人的安慰劑組，這415人沒有一例新冠，自然也無法評估有效性。
在基礎疾病上，只分列了高血壓、糖尿病與肥胖。除了肥胖有三千多名志願者接種疫苗，對應了807的有效性，其餘兩個基礎
